Psilocybin: FDA acordă "Terapie progresistă" pentru ciupercile magice

Administrația americană pentru alimente și medicamente a dat unui grup de psihiatri binecuvântarea sa de a administra pacienții cu ciuperci magice în sesiunile de terapie. In aceasta saptamana, FDA a acordat "Breakthrough Therapy" desemnare pentru a COMPASS Pathways psilocibina asistata de terapie pentru tratamentul depresie-rezistent. Compania de științe a vieții din Londra, susținută parțial de Peter Thiel, va folosi psilicidina de droguri psilicidină, substanța chimică activă extrasă din ciuperci psihedelice, pentru a trata pacienții din Europa și America de Nord într-un studiu de fază 2b pentru a determina doza optimă medicament.

Pentru oamenii de știință care studiază medicamentele psihedelice, mișcarea FDA este o veste bună. Desemnarea terapiei descoperite, inaugurata pentru prima data in 2012, permite FDA sa asiste indeaproape cercetatorii in dezvoltarea unui medicament promitator pentru a trata boli sau afectiuni grave.

Roland Griffiths, Ph.D., profesor de psihiatrie si stiinte comportamentale la Universitatea Johns Hopkins, conduce laboratorul care a condus primul studiu clinic aprobat de FDA asupra psilocibinei in anul 2000. El este incurajat de stiri.

Aceasta este o evolutie pozitiva semnificativa in viitorul aprobare de reglementare a psilocibinei, un medicament clasic psihedelic, in scopuri medicinale ", spune Griffiths Invers. "După o perioadă de câteva decenii de cercetare cu psilocibină și medicamente psihedelice aferente, anchetatorii din Statele Unite și Europa au demonstrat siguranța și semnele preliminare ale eficacității psilocibinei pentru o varietate de aplicații terapeutice".

Kelan Thomas, Pharm.D., Profesor asociat de științe clinice la Universitatea Touro din California, a co-autor al Jurnalul de droguri psihoactive revizuirea terapiei asistate de psilocibină în 2017, în care el și echipa sa au prezis rolul compusului în viitorul psihiatriei.

Am fost foarte surprins de faptul ca FDA a acordat deja o descoperire Terapie Breakthrough doar doua luni dupa ce au aprobat designul de studiu, Thomas spune Invers. De obicei, FDA dorește să evalueze datele din studiile de fază 2b ale sponsorului de droguri înainte de a acorda o denumire terapeutică descendentă, dar probabil că datele din studiile clinice anterioare cu psilocin care au fost rezumate în articolul meu de revizuire din 2017 au fost suficiente dovezi.

Dar Griffiths explică faptul că denumirea Terapie descendentă nu indică neapărat că FDA va aproba psilocibina pentru utilizarea umană pe scară largă. Ceea ce inseamna inseamna ca FDA vede terapia asistata de psilocibina ca o abordare noua pentru a trata in mod specific depresia rezistenta la tratament, o afectiune care afecteaza cat mai multe 50 la suta dintre pacientii cu depresie clinica.

Matthew Johnson, Ph.D., profesor asociat de psihiatrie si stiinte comportamentale la Hopkins, care lucreaza cu Griffiths la cercetarea psilocibina, este de acord ca aceasta veste este semnificativa.

"FDA statutul de breakthrough este o afacere mare", spune el Invers. "Aceasta implică faptul că FDA recunoaște că tratamentul este potențial unul cu un impact mare asupra unei stări în mare măsură sub tratament.De asemenea, înseamnă că FDA lucrează mai strâns cu sponsorul, având în vedere beneficiile potențiale pentru sănătatea publică și depășește relația tipică "Doar faptele, doamna" pe care le au de obicei cu un sponsor farmaceutic."

Acest lucru inseamna ca, in loc de a examina doar rezultatele studiilor clinice COMPASS, FDA va face recomandari constructive intr-un mod mai timpuriu decat ar fi cu studiile tipice de droguri.

FDA nu ar oferi nici un comentariu cu privire la stiri, citand statutul de confidential al aplicatiilor Therapy Breakthrough. Dar COMPASS Pathways a anunțat marți dezvoltarea.

Pentru Johnson și Griffiths, știrile sugerează că FDA a crescut dispus să privească psilocibina din perspectiva științei și a sănătății publice, mai degrabă decât o poziție de teamă sau de neînțelegere. Această schimbare a fost lentă, pe măsură ce gloria psihedelică a anilor '60 a declanșat o cultură de frică în jurul drogurilor psihedelice, ceea ce a însemnat că oamenii de știință de masă nu le-au putut atinge de zeci de ani.

"Nu avem un domeniu de știință - cu excepția armelor chimice sau a războiului germinativ - unde există un consens cultural că este atât de periculos încât nu ar trebui să facem nimic cu ei", spune Griffiths. Dar datorită activității efectuate în ultimii 18 ani la Johns Hopkins, la Colegiul Imperial din Londra, la Universitatea din New York și la alte instituții academice din întreaga lume, acest consens cultural se schimbă, iar decizia FDA este o dovadă. Johnson spune ca descoperirea Terapie indica FDA nu va fi prejudiciat impotriva psilocybin pentru motive non-stiintifice, politice.

"Cred că este un progres important în a aduce aceste compuși din epocile întunecate în lumina potențialului acceptabil cultural pentru a explora în mod sistematic aplicațiile ulterioare", spune Griffiths.

Toate acestea devin posibile deoarece oamenii de stiinta au stabilit destul de bine o intelegere de baza a psilocibinei pentru a avansa cu incredere in procesele umane, stiind ca exista o probabilitate scazuta ca vor face rau grave voluntarilor.

În această vară, Griffiths, Johnson și colegii lor au publicat o analiză îndelungată a potențialului psilocibinei de a dăuna oamenilor în jurnal Neuropharmacology. În lucrare, au concluzionat că psilocibina are un potențial foarte scăzut de abuz și dependență și un potențial scăzut de a dăuna oamenilor care o iau.

Ei au recomandat, de asemenea, ca psilocibina să fie mutată în Schema IV a Actului Substanțelor Controlate - categoria care include medicamente precum Xanax și Ambien. În prezent, medicamentul este desemnat Schema I - împreună cu heroina - ceea ce înseamnă că nu are nici o valoare medicinală și un potențial ridicat de a dăuna oamenilor. Dar, pe măsură ce cercetarea se va schimba, legea va fi forțată să-și revină.

Griffiths dorește să avertizeze, totuși, că psilocibina nu este întotdeauna inofensivă. Într - un studiu din 2016 în Journal of Psychopharmacology, echipa Hopkins a constatat că din cei 1.993 de persoane care au avut provocări psihedelice ("excursii rele"), 7,6% dintre aceștia au ajuns să caute un tratament profesional pentru simptomele psihologice care au durat mult după ce drogurile au dispărut.

"Desi dependenta răspunderea acestor medicamente este scăzută ", spune Griffiths," asta nu înseamnă că sunt sigure și cu siguranță trebuie să fie reglementate într-un anumit mod. În cele din urmă, FDA va fi responsabil pentru determinarea parametrilor regulamentului respectiv."

Rămâne de văzut dacă aceasta arată ca o farmacie centrală care distribuie medicamente direct psihiatrilor sau poate altceva, dar Griffiths este destul de sigur de un singur lucru:

Se pare improbabil ca acestea sunt compusi care vor fi distribuite la o farmacie.