Elizabeth Holmes și Theranos au eșuat deoarece medicina și startup-urile nu se amestecă

Sistemul american de asistență medicală are nevoie disperată de inovare. Statele Unite cheltuiește cu 50% mai mult decât națiunea medie dezvoltată care susține o industrie medicală aflată în dificultate și are o populație mai sărăcăcioasă care să o arate. Nu e de mirare că Theranos, startul tehnologic de 9 miliarde de dolari, care a promis că va transforma testele de sânge folosind un instrument de diagnosticare secret numit Edison, a primit atât de multă hype și atât de multă investiție. Elizabeth Holmes, fondatorul și CEO-ul companiei, de 32 de ani, a fost de așteptat ca Theranos să se dezvolte exponențial ca o afacere, dar știința nu sa menținut niciodată și autoritățile de reglementare au început să se rotească.

Holmes a avut o poveste minunată și sute de milioane în capitalul de risc, dar nu a reușit să prezinte dovezi evaluate de colegi care să dovedească eficacitatea tehnologiei ei. Acum, autoritățile federale de sănătate intenționează să interzică Holmes de la activitatea de testare a sângelui timp de doi ani pentru că nu au reușit să se ocupe de probleme la laboratoarele companiei sale. Theranos are încă ocazia să convingă Centrele pentru Medicare și Medicaid Services că sancțiunile nu sunt necesare, dar nu arată bine. Poate o pornire concepută pentru a avea sens în contextul întâlnirilor de la Sand Hill Road pitch, de asemenea, funcționează cu instituții științifice și într-un ritm științific? Improbabil.

Sheesh, putem obține un TKO declarat deja, #wsj a smuls Theranos-ul pentru biți. Fiecare rundă este atât de brutală.

- Andrew L. Johnson (@andrewljohnson) 13 aprilie 2016

Traseul tradițional de inovație medicală poate fi dureros de obositor. O nouă tehnologie sau terapie trebuie să se dovedească a fi sigură și eficientă într-o mănușă de studii scumpe, rezultatele fiind supuse unui control atent al comunității medicale. Theranos trăiește în afara acestei lumi, prin design. Dar abordarea "proprietară" este periculoasă, deoarece totul iese. Companiile ca Theranos vin mai bine corect prima dată, sau planurile lor de creștere sunt doar hârtii de fier vechi.

Iar eșecurile inițiale, pe care majoritatea cercetătorilor medicali le-ar fi privit ca inevitabile, par să fi declanșat dizolvarea misiunii Theranos. În luna octombrie a anului trecut, Wall Street Journal a publicat o anchetă îndelungată asupra companiei. S-a constatat că Theranos folosea mașini de analiză a sângelui tradiționale - nu propriul tehnic touted - pentru a efectua cele mai multe teste și poate că nu a raportat rezultatele testului care au ridicat întrebări cu privire la precizia dispozitivului Edison. O inspecție efectuată de autoritățile de reglementare a confirmat ulterior o mare parte din acest lucru. Compania a fost ulterior condamnată pentru rezultate inexacte ale testelor, pentru personalul prost instruit și pentru standardele practice de laborator.

Mesajul autorităților de reglementare privind inițierea companiilor biotehnologice și investitorii acestora este clar - nu puteți trăi în afara regulilor de control academic. Dacă aveți o tehnologie care va îmbunătăți serviciile de sănătate, dovedește-o. Dacă nu, vei fi închis.

Și nu este prima dată. În 2013, Food and Drug Administration a ordonat 23andMe să nu mai vândă informații genetice legate de sănătate americanilor până când nu ar putea dovedi acuratețea testelor. FDA a ingrijorat ca furnizarea de informatii despre consumatorii lor cu privire la predispozitia lor genetica la anumite afectiuni ar putea face rau neintentionat, mai ales daca rezultatele nu ar fi in mod constant corecte. Anul trecut 23 și mi-a reintrodus o versiune scalată înapoi a testului său genetic, cu aprobarea FDA.

Deși cultura de pornire și cultura de cercetare academică sunt în contradicție între ele, ambele ar putea beneficia de un pic de amestecare. Theranos a dezvăluit necesitatea unor teste de sânge mai bune și a demonstrat că este o idee pe care oamenii o pot face cu adevărat încântați. Pur și simplu nu și-a arătat munca și a prezentat un produs viabil și testabil. Poate că un test de sânge care depășește cu adevărat concurența va ridica praful acestui dezastru. Poate că nu. Ceea ce vrea piața și ce constituie medicamente bune nu este neapărat același lucru.

Deși este ușor de înțeles că testele de sânge mai ieftine și mai puțin dureroase sunt un lucru bun, nu rezultă că mai multe teste sunt întotdeauna mai bune. Efectuarea testelor de diagnostic inutile este, cel mai bine, o pierdere de timp și de resurse și, în cel mai rău caz, duce la o diagnosticare excesivă, un tratament nefolositor și un rău real pentru pacienți. Dincolo de efectuarea testelor de sânge mai ușor și mai accesibile, Theranos a vrut să le vândă direct pacienților, fără ca medicul să le considere necesar sau să contribuie la interpretarea rezultatelor.

Întreprinderile de pornire biotehnică nu se pot aștepta în mod rezonabil să se comporte ca startup-uri normale. Când o fac, investitorii și observatorii ar trebui să fie suspicioși. Dacă arată un unicorn și sună ca un unicorn, este probabil un cal cu un con de trafic legat la cap.