MDMA se apropie de aprobarea FDA ca medicament, dar acum are nevoie să sărăcească

Cercetătorii au concluzionat că MDMA - altfel cunoscut sub numele de Molly; altfel cunoscut sub numele de metilendioximetamfetamina; altfel cunoscut sub numele de aspirina milenară - este unul dintre cele mai multe medicamente psihedelice utile în tratamentul tulburării de stres post-traumatic. In ceea ce Faza 2 a Asociatiei Multidisciplinare pentru Studii psihedelice MDMA asistata de psihoterapie de studiu se incheie, non-profit de cercetare si organizatii educationale planurile de a intalni in aceasta primavara cu FDA pentru a planifica faza cruciala 3 studii clinice, care ar putea duce la un nou tip de prescripție medicală. Iar cererea probabil nu se va termina cu PTSD. Deoarece MDMA este cunoscut pentru creșterea sentimentelor de încredere și compasiune față de ceilalți, este un adjuvant ideal pentru psihoterapie.

Dar, ține-te. Înainte de a ieși în căutarea unui extaz sau a unui molly vândut pe stradă pentru a trata orice ai, ar trebui să fii conștient că, deși aceste substanțe pot conține MDMA, sunt amestecate și cu adulteranți incert și periculos. În studiile de laborator, este doar pur MDMA, care a fost dovedit suficient de sigur pentru consumul uman, când a fost luat de câteva ori în doze moderate.

Invers a vorbit cu Brad Burge, directorul de comunicări al MAPS, despre ceea ce a învățat organizația sa din studiile sale MDMA până acum, despre ce a învățat vorbind despre drog și, pentru că este inevitabil, politică.

Puteți să-mi spuneți despre următoarea fază interesantă a studiului dvs. de psihoterapie asistată de MDMA? Când ne putem aștepta ca MDMA să fie aprobată ca medicamente legale în S.U.A.?

Studiul nostru de fază 2 a tratat 136 de persoane, iar faza 3 va implica 200-400 de subiecți cu PTSD din tot felul de cauze în SUA, Canada și în multe țări diferite. Faza 3 începe în jurul anului 2017 și va dura patru până la cinci ani pentru a termina. Așa că o va pune la începutul anului 2021 pentru aprobarea FDA.

Ce fel de grupuri de încercări ați experimentat deja?

Până acum, am analizat PTSD în toată lumea. Am avut un proces pe termen lung, care se află acum într-o perioadă de urmărire de un an cu veterani în primul rând, precum și cu ofițeri de poliție și pompieri care au reacționat inițial la 9/11. De asemenea, acest studiu a implicat și armata, marinarii, forțele aeriene, tot felul de grupări militare care au servit în Afganistan, Irak, Vietnam și Coreea. Celălalt grup major de persoane au fost supraviețuitorii de sex feminin de abuz sexual sau de agresiune sexuală.

Puteți vorbi puțin mai mult despre MDMA, cum diferă de alte psihiatri? De ce este MDMA favorabilă în special tratării PTSD?

Un psihedelic tradițional sau clasic, cum ar fi LSD sau psilocibin, sunt foarte populare, au o mulțime de presă și sunt foarte atașați de anii '50, pentru că atunci au apărut pentru uz popular de către americani. Aceste tipuri de medicamente au tendința de a crea halucinații vizuale și audio puternice. De asemenea, ele tind să provoace un sentiment al ceea ce o mulțime de oameni numesc interconexiune cosmică, un sentiment de pierdere de sine sau o legătură mai profundă cu mediul lor imediat. Cu MDMA, este o clasă total diferită de droguri. Este mai mult legată de mescalină decât LSD sau psilocibină. Când oamenii iau MDMA, nu au tendința de a avea efecte vizuale sau halucinații puternice. Ei nu au experiențe în afara corpului sau nu intră în alte state sau dimensiuni, care se întâmplă adesea cu LSD. Cu MDMA, oamenii tind să rămână mai întemeiați. Ei devin mai conștienți de sentimentele pe care le au în interiorul corpului lor, ceea ce este foarte util pentru psihoterapie și pentru tratarea traumelor psihologice.

De asemenea, MDMA are un efect direct asupra amigdalei pe care alte psychedelics nu par să le aibă. MDMA afectează partea creierului care este cea mai mare parte responsabilă pentru frică, răspunsul la zbor sau luptă. La persoanele care au PTSD, amigdala lor este hiperactivă. MDMA reduce direct acest lucru; îl vedem în imagistica creierului RMN. Deci, atunci când oamenii își reamintesc trauma în contextul unei sesiuni de terapie, ei nu se sperie la același nivel de activare chimică. Îmi place să spun că este o "pătură de securitate chimică", deoarece oamenii rămân conștienți de sine chiar și în timp ce vorbesc despre starea lor dificilă.

Deci, ați spune că MDMA este mai eficient în tratarea PTSD decât, de exemplu, folosind marijuana medicală, care este mai disponibilă în prezent?

Sunt diferite. În studiul de marijuana pe care îl dezvoltăm, oamenii fumează diferite tulpini de marijuana pentru tratamentul PTSD. Dar nu ne așteptăm ca în cele din urmă oamenii să fumeze destul de marijuana încât PTSD-ul lor va dispărea. Mai degrabă, marijuana îi ajută pe oameni să facă față, să ajute la mângâierea efectelor PTSD, să-i ajute să doarmă mai bine noaptea și să reducă paranoia, așa ceva. Dar cu ajutorul psihoterapiei asistate de MDMA, modelul este acela că oamenii ajung la rădăcina traumei. Și asta am văzut în studiile făcute. Într-adevăr, durează doar 2 până la 3 sesiuni pentru a obține o reducere semnificativă a simptomelor PTSD până la punctul în care, chiar și mai mulți ani mai târziu, oamenii încă nu prezintă simptome.

Este MDMA eficientă în tratarea oricăror alte tipuri de boli?

Da. De asemenea, studiem terapia asistată de MDMA pentru adulții cu autism cu anxietate socială și psihoterapia asistată de MDMA pentru persoanele cu anxietate asociată cu boli amenințătoare de viață.

Deci, care a fost rata dvs. de succes până acum cu MDMA, în comparație cu medicamentele aprobate în prezent de FDA?

Ei bine, medicamentele actuale aprobate de FDA sunt în esență antidepresive și trebuie luate în fiecare zi. Până la o treime dintre persoanele care le-au luat de ani de zile încă nu observă o scădere semnificativă a simptomelor PTSD.

Ați înregistrat vreodată orice reacții adverse negative de la pacienții dumneavoastră după utilizarea MDMA?

În timpul ședinței de psihoterapie, pot apărea nervozitate sau anxietate acută, dar acest lucru este de așteptat, deoarece din nou, acesta este medicamentul care scoate efectele PTSD. Vrei să aduci neliniște, dar e raportat ca un efect secundar. Există, de asemenea, activitate cardiovasculară accentuată - puteți obține o rată a inimii puțin mai ridicată sau un nivel ușor mai ridicat al tensiunii arteriale. Dar în toate studiile noastre până acum, am menținut presiunea sanguină constantă la cea a camerei. Dintre cei 136 de subiecți care au fost tratați în studiile de fază 2, doar un bărbat de 50 de ani a avut o frecvență cardiacă ridicată. Medicul de la fața locului a decis: "Oh, nu suntem așa de siguri despre asta", așa că pacientul a mers la camera de urgență și a fost eliberat mai târziu în acea zi fără tratament. Acesta este cel mai rău caz pe care l-am văzut în toate încercările.

A existat o anumită rezistență la studiul dvs. de la Big Pharma sau anumite grupuri de advocacy?

Nu chiar. Industria farmaceutică nu a făcut niciun comentariu, deoarece se concentrează atât pe dezvoltarea de medicamente, încât pot obține un profit mare. MAPS vorbește despre 23 de milioane de dolari pentru a finaliza dezvoltarea psihoterapiei asistate de MDMA și, în prezent, este singura organizație din lume care finanțează studiile clinice de psihoterapie asistată de MDMA. Companiile farmaceutice cu profit nu sunt interesate în dezvoltarea MDMA într-un medicament, deoarece brevetul pentru MDMA a expirat. Ei vor cheltui miliarde de dolari pentru a dezvolta droguri și tratamente diferite și vor avea fluxuri de venit și vor aștepta venituri viitoare. În mod surprinzător, nu am întâlnit nici o rezistență directă. Principala provocare pentru noi, pe lângă dezvoltarea unui medicament pentru prima dată, este că, în calitate de non-profit, ne bazăm în întregime pe donații. Am primit doar un grant guvernamental de la statul Colorado pentru cercetarea despre marijuana și tulburarea de PTSD. Dar, în ceea ce privește terapia psihedelică, în special MDMA, toți au fost donatori privați și fundații.

Credeți că mentalitatea americanilor în masă față de drogurile psihedelice ca medicamente se schimbă - și dacă da, de ce?

Da, cred că vedem multe schimbări în modul în care americanii se gândesc la psihedelici. Pentru prima data, rezultatele cercetarilor clinice furnizeaza informatii grele care arata ca, utilizata cu atentie si in setarile potrivite, MDMA si alte psihiatri pot imbunatati dramatic eficacitatea terapiei pentru PTSD, dependenta, anxietate si alte boli mentale. De asemenea, vedem o scădere a credinței în războiul împotriva drogurilor și oamenii sunt din ce în ce mai dispuși să pună știința înaintea stigmatizării atunci când vine vorba de evaluarea siguranței și eficacității acestor compuși puternici.

Îți faci griji că dacă un republican va câștiga alegerile prezidențiale, acesta va pune în pericol progresele pe care le-a făcut MAPS-ul?

Este posibil ca, în cazul în care un candidat extremist sau de dreapta să fie ales, aceștia ar putea alege să lupte împotriva câmpului în creștere al cercetării în domeniul terapiei psihedelice. Aceasta ar putea fi totuși o greșeală politică, deoarece psihoterapia asistată de MDMA este un tratament extrem de promițător pentru PTSD și epidemia PTSD în rândul veteranilor, supraviețuitorilor de asalt sexual și alții. Cu toate acestea, alegerile se termină, sperăm că liderii noștri viitori vor alege știința asupra politicii atunci când vor lua decizii cu privire la care tratamente ar trebui să fie puse la dispoziția persoanelor care suferă de PTSD.