Sufentanil: Opioid controversat de droguri mai puternic decat Fentanyl Nears aprobare

Pe măsură ce criza de opiacee din America se înrăutățește, un puternic analgezic opioid este gata să primească aprobarea guvernului. Administrația Federală a Medicamentului are în vedere o nouă cerere de droguri pentru o nouă formă de sufentanil, un opioid puternic pe care administrația de aplicare a drogurilor spune că este de zece ori mai puternic decât fentanilul și de 1.000 de ori mai puternic decât morfina. Pe 12 octombrie, Comitetul consultativ pentru medicamente anestezice și analgezice al FDA (AADPAC) a votat 10-3 în favoarea avizării FDA pentru aprobarea medicamentului.

Injectările de Sufentanil au fost folosite de medici în spitale timp de aproximativ 20 de ani, dar noua formulare, realizată de AcelRx sub numele de DSUVIA, utilizează un piston de unică folosință pentru a elibera sufentanil într-o pastilă mică care se dizolvă sub limbă. Marja de vot de 10-3 sugerează că acest vot va trece, dar contrazice controversa din jurul acestui medicament. Chiar și șeful AADPAC, Raeford Brown, M.D., se opune cu fermitate.

Brown, profesor de anestezie și pediatrie la Universitatea din Kentucky, a avertizat într-o declarație că pur și simplu nu există suficiente dovezi care să sugereze că beneficiul punerii o alta opioidele de pe piață sunt justificate de riscul pe care l-ar putea prezenta pentru sănătatea publică:

Sufentanil este un caz în cauză. Acesta a fost folosit ca agent intravenos (IV) de catre clinicieni numai in spital pentru mai mult de 20 de ani. Este un opioid foarte puternic, cu riscuri semnificative de depresie respiratorie, deturnare, abuz și deces.Este atât de puternic încât agresorii acestei formulări intravenoase să moară adesea când injectează prima doză; Am asistat la acest lucru în privința resuscitării medicilor, a studenților medicali, a tehnicienilor și a altor furnizori de servicii medicale, unii cu succes, ca parte a funcțiilor mele de clinician într-un mare centru medical universitar. Deoarece este atât de puternic, volumul de dozare, fie în formula IV, fie în forma sublinguală, poate fi destul de mic. Este deci un medicament extrem de devorabil și prezic că vom întâlni deturnare, abuz și moarte în primele luni de existență pe piață.

Se poate evita diversitatea?

Posibilitatea de deturnare - atunci când un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală își face drumul în mâinile oamenilor fără prescripție - este una dintre preocupările majore legate de punerea pe piață a noilor medicamente opioide. Criza de supradoze opioide în curs de desfășurare este alimentată în mare parte de soiurile de fentanil, astfel încât un nou tip de fentanil de pe piață nu se regăsește ca o veste bună pentru sănătatea publică.

Cu toate acestea, în pofida opțiunilor proaste ale medicamentului, AcelRx și FDA susțin că DSUVIA va fi utilizat numai în spitale de către medici și, prin urmare, nu este o amenințare pentru deturnare.

Kevin Kunzmann, redactor asociat la MD Magazine, susține ideea că DSUVIA ar fi în siguranță în interiorul zidurilor spitalelor. El a scris, vineri, că principalele secții de știri "păreau că au pierdut detalii cruciale atunci când își scrieau titlurile", subliniind că riscurile de abuz sunt exagerate, deoarece DSUVIA ar fi folosit în spitale sub supravegherea strictă a medicilor.

Riscurile sunt ridicate

O lucrare din 2008 în jurnal Anestezie a arătat că sufentanilul a fost unul dintre medicamentele pe care anestezologii le-au spus cel mai frecvent că le-au folosit atunci când au intrat în tratament pentru dependență. Cu alte cuvinte, chiar și medicii care sunt acuzați de eliberarea în siguranță a substanței nu au fost imuni la tentația de al abuza. Consecințele pot fi fatale: o lucrare din 2005 în jurnal Anestezie și analgezie a aratat ca 19 la suta din programele de anesteziologie de formare in SUA a vazut cel putin o moarte rezidenti inainte de a primi tratament de droguri intre 1991 si 2001.

Brown și Cetățeanul Public se confruntă cu faptul că FDA și AADPAC nu par să fi luptat realist cu aceste riscuri sau cu riscul ca DSUVIA să se detureze in afara de spitale. Ei cita decizia de a exclude FDAs de droguri de siguranta si de gestionare a riscurilor Comitetului consultativ de la data de 12 octombrie reuniune ca dovada ca FDA intentioneaza sa avanseze cu aprobarea de droguri, indiferent de riscurile.

FDA pare sa fi luat o decizie deliberata de a evita includerea completa DSRMAC in revizuirea comprimatelor sublinguale sufentanil, in scopul de a inclina rezultatul AADPAC in favoarea aprobarii, a scris sefii de Citizen Public Healths Research Group, numind excluderea "inexplicabilă".

Personajele FDA au refuzat să comenteze procesul de aprobare DSUVIA sau declarația de opoziție a lui Brown, spunând doar că "Deși comitetele consultative oferă recomandări agenției, FDA ia deciziile finale".

FDA este de asteptat sa ia o decizie cu privire la noua cerere de droguri AcelRx pana la 3 noiembrie.